一、藥典醫用氧标準
1.1中國醫療用氧法規演變(biàn)與發(fā)展
1955年頒布《中國藥典》之時，“氧氣"一詞便列入其中，但是對於(yú)醫療用氧一直沒有明確的規範，随著(zhe)醫療健康水平的提高以及用氧方式的發展變遷，醫療用氧的法規标準逐步完善。根據制氧原理的不同，目前主要分爲兩類，一類是針對瓶氧、液氧的醫用氧氣制定，一類是針對分子篩制氧産出的富氧空氣制定。
2021年2月6日，國家藥典委員會修改公布瞭(le)“關於(yú)氧國家藥品标準草案"其中對醫用氧的純度及氧中痕量一氧化碳、二氧化碳、水分的含量及其檢測方法都做瞭(le)最新規定。
新規(guī)在《中國藥典》2020 年版二部 XGB2021-061條（醫用氧技術指标：氧≥99.5% 、一氧化碳<0.0005、二氧化碳＜0.03%、水分含量＜0.0067%）於(yú)2022年5月22日實施。
二、藥典醫用氧檢測(cè)方法優缺點(diǎn)對比
除瞭(le)使用儀器檢測方法外，“關於(yú)氧國家藥品标準草案"還給出瞭(le)檢測管測定法，分析儀和試管檢測法在實際使用中的優缺點如下：
1、方便程度：檢測(cè)管測(cè)定法操作不便，每次檢測(cè)時需投入專門人力進行檢測(cè)，檢測(cè)前需更換試管試劑等耗材；分析儀使用方便，通過(guò)氣路管的快插接頭，接入樣氣後即可得出分析出檢測(cè)結果，不用每次檢測(cè)都投入人力進行試管試劑更換等操作。
2、使用成本：長(zhǎng)期來看，使用檢測(cè)試管的價格比使用分析儀更貴，據我司針對大量醫用氧行業客戶調研反饋，耗材每次測(cè)定時都需要更換，長(zhǎng)期使用來看，使用試管檢測(cè)法所消耗耗材的價格比使用分析儀更高。
以國産(chǎn)耗材爲例，一個試管10元左右，一個試管檢測(cè)一瓶氣每天檢測(cè)30瓶氣，一天的耗材費用大概需300元，一年下來需10餘萬，
3、精度及穩定性：試管檢測法穩定性及精度根據使用的耗材變(biàn)化，目前國産耗材精度相對差，進口試管耗材精度好但價格貴，諾科儀器的分析儀器，其核心傳感器均採(cǎi)用進口傳感器，可保證分析精度及穩定性。
4、連鎖控制：使用試管法是人工手動檢測(cè)，無法進行報(bào)警及信号傳輸；使用分析儀一次安裝，即可24H在線實時監測(cè)，也可通過分析儀自帶報(bào)警功能即純度或雜質不達标時發出警報(bào)，也可通過信号連接DCS等連鎖控制系統。
5、使用壽命：順磁氧分析儀採(cǎi)用物理原理，傳感器壽命長達8年以上，電解濕度計採(cǎi)用五氧化二磷原理傳感器，其傳感器可自行刷塗層(céng)所以傳感器壽命可達四年左右，一氧化碳二氧化碳採(cǎi)用紅外線光學原理，光學原理無消耗性，使用壽命可達6年。
三、藥(yào)典醫用氧分析儀表選(xuǎn)型
針對氧藥典新規中的醫用氧純(chún)度及雜質檢測(cè)儀器，氧純(chún)度可使用NK-100CY型順磁氧分析儀，氧中微量CO/CO2可使用NK-500A型紅外線氣體分析儀，氧中水分含量可使用NK-300Y電解法濕度儀(五氧化二磷原理)，儀器原理均符合國家氧藥典新規，可取得國家計量院校準證書。
所有分析儀表核心傳(chuán)感器均採(cǎi)用進口傳感器，如順磁氧傳感器採用英國SERVOMEX仕富梅傳感器、紅外線氣體分析儀傳感器德國海默傳感器、微量氧傳感器採用美國AII的傳感器。
3.1使用形式：
在線式：帶有信号傳(chuán)輸，适用空分生産(chǎn)線，可通過信号連接中控或DCS等各類連鎖控制系統
便攜式：帶(dài)有可充電锂電池，适用氣體充裝站、質檢、實驗室等場(chǎng)合
成套分析系統：适用适用空分生産(chǎn)線或現場(chǎng)分析小屋及室内櫃體安裝
3.2遵循标準：
醫用氧标準
《氧藥典标準修訂(dìng)草案公示稿》即《中國(guó)藥典》2020 年版二部 XGB2021-061
GB 8982-1998 醫(yī)用氧
GB 8982-2009《醫(yī)用及航空呼吸用氧》
順磁氧分析儀标準
GB/T 18403.3-2014 採(cǎi) 氣(qì)體分析器性能表示 第3部分：順磁氧分析器
JJG 662-2005 順磁式氧分析器檢(jiǎn)定規(guī)程
紅外線氣體分析儀标準
JJG 635-2011 一氧化碳、二氧化碳紅(hóng)外氣體分析器檢定規(guī)程
GB/T 18204.2-2014 公共場(chǎng)所衛生檢(jiǎn)驗方法 第2部分：化學污染物
GBZ/T 300.37-2017 工作場(chǎng)所空氣有毒物質測(cè)定 第37部分：一氧化碳和二氧化碳
GB/T 25929-2010 紅(hóng)外線氣(qì)體分析器 技術條件
GB/T 25930-2010 紅(hóng)外線氣(qì)體分析器 試驗方法
電解法微量水分析儀标準
GB/T 5832.1-2016 氣體分析 微量水分的測(cè)定 第1部分：電(diàn)解法
GB/T 5832.1-2003 氣體露點(diǎn)的測(cè)定 第1部分:電解法
JJG 500-2005 電(diàn)解法濕度儀檢定規(guī)程
四、藥(yào)典醫用氧分析儀表原理說(shuō)明
4.1順(shùn)磁性分析儀(yí)基本原理
順磁性氧分析儀利用氧分子具有順磁性的原理，氧氣在磁場會産(chǎn)生強烈的相互作用，将被測(cè)氣體引至内置磁場，氧分子在磁場内順應磁場運動，在懸挂的啞鈴球上産(chǎn)生推力，通過測(cè)量啞鈴球的偏移而得出被測(cè)氣體中的氧含量。
優點：響應速度快，測量精度高，常用於(yú)精確(què)過程控制，物理原理傳感器壽命長
缺點：環境要求高，不能受到震動，測(cè)量氣體單(dān)一
4.2紅(hóng)外氣(qì)體分析儀基本原理
紅外氣體分析儀的測(cè)量依據“朗伯-比爾定律"其物理意義是當一束平行單色光垂直通過某一均勻非散射的吸光物質時,其吸光度與吸光物質的濃度及吸收層(céng)厚度成正比。
紅外線氣體分析儀工作原理：基於(yú)某些氣體對紅外線的選擇性吸收。紅外線分析儀常用的紅外線波長爲2~12μm。簡單說就是将待測氣體連續不斷的通過一定長度和容積的容器，從容器可以透光的兩個端面中的一個端面側邊(biān)射入一束紅外光，然後在另一個端面測定紅外線的輻射強度，最後依據紅外線的吸收與吸光物質的濃度成正比就可知道被測氣體的濃度。
優點：
測(cè)量範圍寬：可分析氣體上限達100%，下限達幾個 （ppm）的濃度。進行精細化處(chù)理後，還可以進行痕量 (ppb)分析（物質中含量在百萬分之一以下組合的分析方法）
靈敏度高：具有很高的監測(cè)靈敏度，氣體濃度有微小變(biàn)化都能分辨出來與其他分析手段相比，它的精度高且穩定性好；反應速度快：響應時間一般在10S内（達到T90的時間）
缺點：不能分析對稱(chēng)結構無極性雙原子分子及單(dān)原子分子氣體（He、Ne、Ar）
4.3電(diàn)解法微量水分析儀(yí)原理：
利用五氧化二磷等材料吸濕後分解成極性分子，從(cóng)而在電極上積累電荷的特性，當被分析的樣氣進入電解池内，氣體中的水分即被塗敷在探頭表面的P205 吸濕劑*吸收，並(bìng)被加在探頭電極上的直流電壓電解成氫氣和氧氣並(bìng)随樣氣排出。
測量時其反應過程如下:
P2O5+H2O→ HPO3 吸濕(shī)過(guò)程
HPO3→P2O5+H2↑ + O2↑ 電(diàn)解過(guò)程
樣氣在電解過程中，産(chǎn)生電解電流。根據法拉第電解定律和氣體狀态方程可導出，在一定溫度、壓力和流量條件下産(chǎn)生的電解電流正比與氣體中的水含量，隻要測(cè)量出電解電流的大小即可測(cè)出氣體的含水量。
